2020年9月16号，ISO13485:2003于2003年9月17日发布，2004年4月1日实施，继而将取代ISO13485:1996《质量体系医疗器械GB/T19001-9001应用的专用要求》。

医疗器械行业质量管理体系认证标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准，不是9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。由此，它也就成为除9001:2000以外，惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。

医疗器械行业质量管理体系认证是以9001:2000为基础的，它采用了9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由於医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，13485:2003将9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对13485:2003更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。

医疗器械质量管理体系新标准之特点：

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000。

4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。

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